一、生物制品行業(yè)中成本效益管理與企業(yè)內(nèi)部控制的關(guān)聯(lián)性
GMP是生物醫(yī)藥行業(yè)成本控制的指引。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要嚴(yán)格按藥品GMP認(rèn)證規(guī)定進(jìn)行操作，同時(shí)也要定期接受復(fù)檢。2008年1月執(zhí)行的修訂后《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格，基本等同于生產(chǎn)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)“零缺陷”。其對(duì)物流部分從采購(gòu)到產(chǎn)出有著嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)要求：企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目、物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)、對(duì)產(chǎn)出的產(chǎn)品能夠找到其所有生產(chǎn)原材料的來(lái)源、批號(hào)等，使每批的產(chǎn)品與生產(chǎn)用的原材料發(fā)生一一映射關(guān)系，從而達(dá)到產(chǎn)成品與原材料具有追溯性。財(cái)務(wù)人員就要以成本效益為中心，通過(guò)編制物料平衡的計(jì)算表，來(lái)反映原材料到產(chǎn)成品的價(jià)值形成過(guò)程，即：根據(jù)生物制品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)把其生產(chǎn)過(guò)程劃分成N個(gè)階段，對(duì)每個(gè)階段投入的原材料按理論投入量進(jìn)行價(jià)值核算，最終形成產(chǎn)品的制造成本，核定為標(biāo)準(zhǔn)成本。
GSP是生物醫(yī)藥行業(yè)成本效益的標(biāo)志。生物醫(yī)藥行業(yè)的流通環(huán)節(jié)要遵守藥品企業(yè)GSP認(rèn)證的項(xiàng)目要求。在《藥品企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中明確了藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、報(bào)損、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和不良反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容，確保了合格的藥品轉(zhuǎn)移至消費(fèi)者管理內(nèi)容要求，不合格的藥品如何處理的內(nèi)容要求，這對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了最終的把關(guān)，同時(shí)合格質(zhì)量的藥品流向消費(fèi)者手中的同時(shí)也創(chuàng)造出無(wú)形的巨大社會(huì)效益。從會(huì)計(jì)內(nèi)部控制的角度來(lái)說(shuō)，財(cái)務(wù)人員就要以企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范－銷(xiāo)售與收款，設(shè)計(jì)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)流程，銷(xiāo)售部門(mén)主要負(fù)責(zé)處理訂單、簽訂合同、執(zhí)行銷(xiāo)售政策和信用政策、催收貨款。發(fā)貨部門(mén)主要負(fù)責(zé)審核銷(xiāo)售發(fā)貨單據(jù)是否齊全并辦理發(fā)貨的具體事宜。財(cái)會(huì)部門(mén)主要負(fù)責(zé)銷(xiāo)售款項(xiàng)的結(jié)算和記錄、監(jiān)督管理貨款回收。最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的資金循環(huán)。
二、建立成本效益管理與企業(yè)內(nèi)部控制管理的條件
企業(yè)高管團(tuán)隊(duì)重視“成本管理出效益、成本管理出質(zhì)量”的先進(jìn)理念。企業(yè)員工要貫徹成本效益與質(zhì)量?jī)?yōu)先的平衡關(guān)系。大力推進(jìn)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息手段無(wú)疑是提升企業(yè)管理水平和競(jìng)爭(zhēng)能力的一劑良方。國(guó)家強(qiáng)制生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和流通
標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，客觀地促進(jìn)了制藥行業(yè)信息化建設(shè)總體水平的提升，更要以此為契機(jī)，進(jìn)行信息化建設(shè)的模型設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)與建設(shè)，植入財(cái)務(wù)管理中的內(nèi)部控制體系，使信息系統(tǒng)在治理結(jié)構(gòu)、機(jī)構(gòu)設(shè)置及權(quán)責(zé)分配、業(yè)務(wù)流程等方面形成相互制約、相互監(jiān)督，同時(shí)兼顧運(yùn)營(yíng)效率，最終達(dá)到全面性原則、重要性原則、制衡性原則、適應(yīng)性原則和成本效益原則。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理視角下生物醫(yī)藥行業(yè)的成本效益實(shí)施面臨的主要問(wèn)題及措施
(一)重視公司治理結(jié)構(gòu)
公司治理結(jié)構(gòu)是極為重要的一環(huán)。治理結(jié)構(gòu)不完善,不能對(duì)管理層進(jìn)行獨(dú)立有效的監(jiān)督與控制,會(huì)在很大程度上影響企業(yè)內(nèi)部控制制度的實(shí)施。中國(guó)企業(yè)傳統(tǒng)的“重管理輕治理”的現(xiàn)象仍然存在。
(二)重視誠(chéng)信與道德價(jià)值觀
無(wú)論企業(yè)管理層還是其他員工都應(yīng)該以誠(chéng)信與道德價(jià)值觀作為行動(dòng)的準(zhǔn)繩,并且不折不扣的執(zhí)行。誠(chéng)信與道德價(jià)值觀是控制環(huán)境的基本要素,影響企業(yè)重要流程的設(shè)計(jì)、管理及監(jiān)督。管理層應(yīng)向員工傳達(dá)誠(chéng)信與道德標(biāo)準(zhǔn),并針對(duì)違反政策和道德準(zhǔn)則的情況采取適當(dāng)?shù)拇胧?去除或減少可能導(dǎo)致員工進(jìn)行不法或不道德行為的機(jī)會(huì)。通過(guò)公司政策、行為準(zhǔn)則及管理層的以身作則,明確企業(yè)的價(jià)值取向。
(三)完善信息化建設(shè)與財(cái)務(wù)成本效益管理
在信息化建設(shè)中要充分考慮到生物醫(yī)藥行業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)有GMP的要求，流通環(huán)節(jié)有GSP管理規(guī)范，終端環(huán)節(jié)有國(guó)家藥品監(jiān)管碼質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)。這些都是由國(guó)家制定的嚴(yán)格監(jiān)管措施，是醫(yī)藥制造企業(yè)在信息化建設(shè)過(guò)程中需要充分體現(xiàn)的必不可少的要素。
(四)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,健全企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理
企業(yè)內(nèi)部、外部環(huán)境的變化時(shí)刻在影響企業(yè)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)和內(nèi)部控制的實(shí)施效果。企業(yè)需要建立相應(yīng)的機(jī)制以發(fā)現(xiàn)和處理這些變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合自身實(shí)際情況,及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
(五)完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全防線(xiàn)
對(duì)于生物制品行業(yè)來(lái)說(shuō)，人是其產(chǎn)品的消費(fèi)終端。即使企業(yè)不斷完善內(nèi)部控制、遵守GMP和GSP要求，但由于每個(gè)人有個(gè)體差異性，在使用產(chǎn)品時(shí)也會(huì)不可避免地發(fā)生了少量的不良反應(yīng)，為減少企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失和名譽(yù)損害，使損失降至最低，就要考慮這部分的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，其有效途徑就是加入產(chǎn)品責(zé)任險(xiǎn)。
