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前 言 全球藥物研發(fā)管線持續(xù)擴展，各治療領域藥品競爭激烈
2020年以來，新冠疫情對人們的生產及生活造成了重大沖擊，多個產業(yè)的發(fā)展均受到不同程度的影響及阻礙。然而，受疫情影響全球藥物研發(fā)管線激發(fā)了空前的研發(fā)熱情，各治療領域的產品管線競爭持續(xù)加劇。其中，創(chuàng)新藥物研發(fā)重地的癌癥治療領域持續(xù)保持熱度，相較2020年研發(fā)管線進一步增加7%，穩(wěn)坐全球最熱門的研發(fā)領域。
圖一：2020及2021年全球各治療領域研發(fā)管線圖
市場競爭風險進一步加劇
在激烈的競爭背后，是藥品研發(fā)及上市的復雜流程。臨床試驗及藥品審批作為其中的重頭戲，在外部環(huán)境變化及內部監(jiān)管提升的雙重作用下，對藥企提出了更高的挑戰(zhàn)。
研發(fā)賽道競爭激烈，臨床試驗面臨多重風險 隨著國內外醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展，創(chuàng)新藥物研發(fā)投入日益增加，醫(yī)藥行業(yè)市場競爭加劇。然而，隨著新冠疫情的蔓延，臨床試驗這一藥品研發(fā)上市前的關鍵環(huán)節(jié)受到較大影響。疫情下藥品臨床試驗方案的確認、試驗地點的選擇、臨床試驗患者入組、藥品的審評審批等都會對藥品臨床試驗方案是否順利實施及完成造成很大的影響，給藥企帶來不明朗因素及潛在商業(yè)風險。據公開資料顯示，全國超過70%的臨床試驗受到新冠疫情不同程度的影響，包括正在增加適應癥的幾款“明星抗癌藥”PD-1?；颊哒心紨盗坎贿_標、受試者在試驗過程中脫落、試驗機構所在城市出現(xiàn)疫情等均為藥企帶來了極大的風險及挑戰(zhàn)。 在臨床試驗階段，藥企同時面臨藥品更新迭代的風險。若競爭對手所開發(fā)的同類型藥物在藥物安全性、副作用、試驗進展等方面上優(yōu)于企業(yè)所研發(fā)的藥物，并率先獲批進行上市，則企業(yè)的新藥銷售前景則會受到嚴重影響。如果競爭對手產品在臨床試驗階段出現(xiàn)了療效性和安全性上的重大創(chuàng)新突破，企業(yè)在研藥品將面臨技術升級迭代帶來的無法保持市場競爭力的風險，進而對企業(yè)的持續(xù)盈利、經營業(yè)績以及實現(xiàn)盈利的時間造成不利影響。此外，對于企業(yè)已上市藥品，如競爭對手的新藥在臨床試驗中體現(xiàn)出療效的顯著提升，該藥物的上市將對企業(yè)現(xiàn)有藥品帶來極大沖擊，企業(yè)將面臨極大的商業(yè)競爭風險。 上市及準入速度日益提升，市場格局快速變換 疫情以來，得益于國內良好的管控政策，中國率先從新冠疫情中復蘇，新藥評審全面加速，醫(yī)保談判緊隨其后。2020年，國家藥監(jiān)局共批準55個新藥，其中有29個通過醫(yī)保談判形式審查，并有13個最終通過談判進入2020醫(yī)保目錄。2021年，新藥評審審批進一步加速，共計80款新藥在中國上市，其中19款已被列入2021醫(yī)保目錄。由此不難看出，國家加速新藥審批的同時，醫(yī)保談判也加快了新藥進入醫(yī)保的速度。據統(tǒng)計，2020年醫(yī)保目錄內藥品的使用量占比已提升至90%左右。作為占據90%臨床用藥的目錄，新藥上市并納入醫(yī)保目錄將進一步加速藥品在市場內的競爭地位，快速改變競爭格局，為企業(yè)帶來更多市場機遇的同時，也為其帶來了新的風險與挑戰(zhàn)。 以往國內上市的新藥中，進口藥占比常年多于國產藥物。然而隨著國內醫(yī)藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，我們觀察到，2021年獲批的80款新藥中，40款為國產新藥，與進口藥數量持平。國產創(chuàng)新的崛起不僅體現(xiàn)了大國實力，更意味著未來更加激烈的競爭格局。對于國內市場的玩家來說，未來的競爭風險將更加多元，不論是國產創(chuàng)新或是進口創(chuàng)新，都將對企業(yè)產品及研發(fā)帶來更多挑戰(zhàn)。 畢馬威解決方案
在激烈的競爭格局之下，如何更好地把握市場動態(tài)、正確評估競爭對手風險、適時調整產品布局，將成為藥企制勝的關鍵。為更好地管理競爭對手風險，畢馬威基于藥品生產研發(fā)的特性，為客戶設計了針對藥企的競爭對手產品及管線風險動態(tài)監(jiān)督分析平臺。通過識別競爭對手、探知關鍵影響因素，開展情景模擬，最終繪制基于治療領域劃分的未來競爭對手產品布局圖譜，有效預估競爭對手產品的上市時間，為藥企持續(xù)成長提供競爭優(yōu)勢。
競爭對手關鍵影響因素分析
圍繞企業(yè)自身產品及研發(fā)管線，畢馬威結合產品定位人群及主要目標地區(qū)，開展細致調研，依照產品特性及藥品上市流程，整理出關鍵影響因素表，并定位其主要的競爭對手及產品。識別出競爭產品及對手后，如何準確探知其產品的研發(fā)進度、上市進程對于評估其所帶來的潛在風險至關重要。對此，畢馬威依照產品特性及藥品上市流程，整理出關鍵影響因素表。并針對市場及監(jiān)管環(huán)境中潛在的風險，對各關鍵影響因素進行基于場景的分析。
競爭對手產品圖譜
針對每個競爭對手，畢馬威依照企業(yè)所關注的主要治療領域，整理出其對應的已上市及在研產品圖譜，并對每款產品進行細致深入的分析。
圖三：產品圖譜分類
市場競爭格局預測
在充分了解競爭對手該領域的產品布局后，畢馬威整合分析各家產品，基于對治療領域的深刻理解，整合不同治療階段競爭對手同類產品的試驗進展及市場定位，基于情景進一步預測未來市場競爭格局，構建行業(yè)領先的可視化動態(tài)機構平臺。使競爭對手風險進一步可視化，為企業(yè)未來的布局及產線調整提供部署基礎。
